Sterilizarea terminală în lanțul frigorific este utilizată pentru produsele care trebuie fabricate, depozitate și păstrate într-un interval de temperatură strict controlat. Printre acestea se numără medicamentele și vaccinurile sensibile la temperatură, ambalate în seringi preumplute, precum și autoinjectoarele care conțin medicamente termosensibile.

Dioxidul de clor (ClO₂) reprezintă un agent de sterilizare deosebit de promițător pentru sterilizarea terminală a produselor păstrate în lanțul frigorific, deoarece se află în stare gazoasă la temperatura camerei (15–25 °C), permite un proces de sterilizare fiabil și reproductibil, prezintă o capacitate excelentă de penetrare și nu necesită temperaturi ridicate.

În cadrul studiului, cercetătorii au validat eficacitatea sterilizării cu ClO₂ pentru seringi preumplute păstrate la temperaturi scăzute. De asemenea, au analizat atât probele sterilizate cu ClO₂, cât și probele de control nesterilizate, pentru a determina cantitatea de agent sterilizant rezidual și pentru a evalua posibilitatea pătrunderii acestuia în interiorul seringilor preumplute.

Reziduurile de agent sterilizant rămase pe produse după sterilizare pot provoca expunerea pacienților la substanțe chimice și pot reprezenta un risc pentru personalul medical.

În plus, pătrunderea agentului sterilizant în preparatul farmaceutic poate determina contaminarea chimică, degradarea substanței active sau modificarea compoziției medicamentului.

Până în prezent, au fost publicate relativ puține studii privind reziduurile de dioxid de clor și pătrunderea agentului sterilizant în produsele farmaceutice în timpul sterilizării terminale.

Niveluri reduse ale reziduurilor după sterilizare

Analiza rezultatelor a demonstrat că sterilizarea cu dioxid de clor lasă reziduuri de clorit și clorură la niveluri considerate acceptabil de scăzute în condițiile studiului.

Concentrațiile medii de clorit rezidual au fost:

0,74 mg/L în probele de control nesterilizate;
0,82 mg/L în probele sterilizate cu ClO₂.

Ambele valori s-au situat sub limita maximă acceptabilă de 1,0 mg/L utilizată în studiu.

Absența pătrunderii agentului sterilizant în produsul farmaceutic

Rezultatele nu au evidențiat pătrunderea agentului sterilizant în produsul farmaceutic, iar concentrațiile măsurate au rămas la niveluri acceptabil de scăzute.

Concentrațiile medii de clorit determinate în cadrul evaluării pătrunderii agentului sterilizant au fost:

0,78 mg/L în probele de control nesterilizate;
0,72 mg/L în probele sterilizate cu ClO₂.

Ambele valori au fost inferioare limitei de 1,0 mg/L utilizate în studiu.

Autorii menționează că nu este cunoscută o limită maximă stabilită pentru clorat în contextul analizat.

Alternativă la sterilizarea cu oxid de etilenă

Sterilizarea cu dioxid de clor reprezintă o alternativă promițătoare la sterilizarea cu oxid de etilenă (EtO) pentru produsele care necesită menținerea lanțului frigorific.

Potrivit concluziilor autorilor, această tehnologie oferă avantaje din perspectiva sustenabilității, este considerată necarcinogenă, nu lasă reziduuri nocive de agent sterilizant și nu determină pătrunderea acestuia în produsul farmaceutic în condițiile investigate.

Concluzii

Rezultatele studiului susțin potențialul sterilizării cu dioxid de clor gazos ca metodă principală sau alternativă pentru producătorii de dispozitive medicale, în special în cazul produselor sensibile la temperatură care necesită sterilizare terminală.

Această tehnologie oferă perspective importante pentru dezvoltarea unor procese moderne de sterilizare la temperaturi reduse, cu eficacitate microbiologică ridicată și un control riguros al reziduurilor chimice.

https://doi.org/10.1371/journal.pone.0321345

PT2

PT4

PT5

CLOORO TECH & INNOVATION S.R.L.